ISO 13485:2016 – Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Y Tế: Giải Thích Chi Tiết Và Hướng Dẫn Thực Tế

ISO 13485:2016 chính là hệ thống quản lý chất lượng y tế quốc tế, giúp kiểm soát toàn diện từ sản xuất đến dịch vụ hậu mãi. Diễn Đàn ISO mang đến giải thích chi tiết các yêu cầu thực tế, kèm hướng dẫn áp dụng thực tiễn như đánh giá rủi ro, kiểm soát nhà cung cấp, giúp doanh nghiệp y tế Việt Nam vận hành hiệu quả và đạt chuẩn quốc tế một cách dễ dàng.




ISO 13485 LÀ GÌ ?
Tiêu chuẩn mới có tên đầy đủ là ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý An toàn cho sản phẩm Y Tế. ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Hiện nay Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có cho các Doanh Nghiệp/ tổ chức sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế – ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

ISO 13485:2003
Bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. Phiên bản ISO 13485:2003 đầu tiên này tương đương với TCVN ISO 13485:2004.

ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):
Vào năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Bắt đầu từ năm 2016, sẽ có 3 năm chuyển đổi phiên bản cũ lên phiên bản mới trước ngày 28 tháng 1 năm 2019.

ĐỐI TƯỢNG CỦA ISO 13485:2016
Với bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này có thể được áp dụng cho tất cả các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế và các dịch vụ có liên quan. Những doanh nghiệp đó có thể là:

1. Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế: các doanh nghiệp thiết kế, sản xuất và phân phối thiết bị y tế vv
2. Các tổ chức cung cấp dịch vụ liên quan như dịch vụ sửa chữa, bảo trì thiết bị y tế, dịch vụ logistics, lưu kho trang thiết bị y tế.
3. Các nhà phân phối, nhà nhập khẩu thiết bị y tế như các tổ chức này phải đảm bảo chất lượng và truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong chuỗi cung ứng.
4. Các tổ chức gia công theo hợp đồng (outsourcing) bao gồm các tổ chức trực tiếp sản xuất tuy nhiên không tham gia vào quy trình sản xuất trang thiết bị y tế trực tiếp hoặc cung cấp một phần quy trình (ví dụ: đóng gói, lắp ráp…).
5. Các tổ chức đánh giá sự phù hợp như các tổ chức chứng nhận (certification bodies), phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm sản phẩm y tế, nếu áp dụng tiêu chuẩn để thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng.

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.

Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL. Hệ thống cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.

Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể 5 yếu tố đó chính là:

1. Tập trung vào an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế
Khác với ISO 9001 (tập trung vào sự hài lòng của khách hàng), bộ tiêu chuẩn ISO 13485 lại có ưu tiên đảm bảo thiết bị y tế an toàn và hoạt động hiệu quả trong suốt vòng đời sản phẩm.

2. Kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm
Tiêu chuẩn ISO 13485 có đưa ra được những yêu cầu tích hợp việc quản lý rủi ro vào từng giai đoạn – từ thiết kế, sản xuất, bảo quản, phân phối đến dịch vụ hậu mãi – theo nguyên tắc của ISO 14971.

3. Kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất và nhà cung cấp
Bộ tiêu chuẩn này yêu cầu việc kiểm soát tài liệu, hồ sơ, quy trình sản xuất và đánh giá, lựa chọn và theo dõi nhà cung cấp dựa trên rủi ro và mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

4. Quản lý thiết kế và phát triển sản phẩm
Thiết lập quy trình rõ ràng để kiểm soát thiết kế từ yêu cầu ban đầu, thử nghiệm, xác nhận (validation), đến thay đổi thiết kế.

5. Giám sát sau sản xuất & phản hồi từ thị trường (Post-Market Surveillance)
ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải có cơ chế ghi nhận, phân tích và phản hồi các thông tin sau khi sản phẩm ra thị trường, như:

Khiếu nại khách hàng
Sự cố, lỗi sản phẩm
Hoạt động triệu hồi thiết bị (nếu cần)

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485:2016
Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này khá nhiều. Đây vừa là một yêu cầu cũng như một xu hướng chung để hướng đến chuẩn mực quốc tế và đảm bảo chất lượng sản phẩm họ làm ra. Những lợi ích thiết thực được thể hiện như sau:

1. Đảm bảo an toàn và hiệu quả thiết bị y tế
ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng toàn diện, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong suốt vòng đời.

2. Tuân thủ quy định pháp lý và điều kiện thị trường
Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế (FDA – Hoa Kỳ, CE – Châu Âu, TBYT Việt Nam…), tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp xin giấy phép lưu hành sản phẩm cũng như mở rộng thị trường xuất khẩu.

3. Tăng cường uy tín và niềm tin từ khách hàng
Có chứng nhận ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp vận hành hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, qua đó:

Tăng uy tín với đối tác, bệnh viện, người tiêu dùng
Giành lợi thế trong đấu thầu và hợp tác quốc tế
4. Cải thiện hiệu quả quy trình và giảm chi phí
Việc kiểm soát rủi ro, tài liệu, và nhà cung cấp giúp cho tổ chức giảm lãng phí và sai lỗi của sản phẩm. Bên cạnh đó còn hạn chế sự cố cần triệu hồi cũng như tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.

5. Tăng khả năng kiểm soát và truy xuất nguồn gốc
Mỗi lô sản phẩm, linh kiện, và quy trình đều được ghi nhận và kiểm soát. Bên cạnh đó còn hỗ trợ cho việc truy xuất nhanh và chính xác trong các tình huống cần điều tra sự cố.

6. Thúc đẩy cải tiến liên tục
Tiêu chuẩn yêu cầu phải liên tục đánh giá nội bộ, theo dõi dữ liệu hiệu suất, và hành động khắc phục phòng ngừa, từ đó giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng năng suất cũng như cải thiện hoạt động của doanh nghiệp.
>>Xem thêm: https://diendaniso.com/chung-nhan-iso-134852018/
QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016
Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:

BƯỚC 1: Khảo sát hiện trạng & cam kết của lãnh đạo
Tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành khảo sát hiện trạng của doanh nghiệp. Việc xác định này có thể giúp xác định được mức độ đáp ứng với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 đồng thời có những cam kết về nguồn lực và ngân sách để áp dụng.

BƯỚC 2: Thành lập ban ISO và đào tạo nhận thức
Tổ chức của bạn cần tiến hành thành lập Ban ISO 13485, gồm các thành viên chủ chốt từ các phòng ban và định kì tổ chức các buổi đào tạo nhận thức chung về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 bên cạnh các kiến thức cơ bản về quản lý trang thiết bị y tế.

BƯỚC 3: Xác định phạm vi áp dụng & đối tượng liên quan
Tổ chức của bạn cần phải xác định rõ phạm vi áp dụng (ví dụ: sản xuất, thiết kế, hậu mãi…). Đồng thời liệt kê ra các yêu cầu của các bên liên quan như khách hàng, nhà quản lý, nhà cung cấp vv.