ISO 13485:2016 là gì và có những thay đổi mới nào so với phiên bản cũ? Diễn Đàn ISO giải thích rõ ràng các cập nhật về quản lý rủi ro, hài hòa quy định và hướng dẫn triển khai chi tiết. Nếu doanh nghiệp bạn đang chuyển đổi, bài viết này sẽ hỗ trợ bạn thực hiện suôn sẻ để đạt chứng nhận quốc tế nhanh chóng. ISO 13485 là gì? ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các đơn vị, cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế và được công nhận phổ biến trên thế giới. Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giống như một hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 nhưng được áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, lưu trữ và phân phối thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Việc áp dụng ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho một hệ thống quản lý chất lượng. Bên cạnh đó, nó còn cung cấp một nền tảng thiết thực giúp cho các nhà sản xuất, đơn vị kinh doanh có thể giải quyết các quy định, trách nhiệm và đặc biệt là thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế. Đối tượng áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các đơn vị sản xuất, doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, không phân biệt quy mô, loại hình, địa điểm.Thực hiện việc sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế, các dịch vụ y tế như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,... Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc và tập trung vào việc quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 ISO 13485: 2003 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế được ban hành vào tháng 7 năm 2003. Đây là phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 13485. 13485: 2012 (hay BS EN ISO 13485:2012) là phiên bản thứ 2 được sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này chỉ có sự thay đổi ở lời nói đầu và các phụ lục ZA,ZB,ZC còn văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi. ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Đây là phiên bản mới nhất, đang có hiệu lực và chính thức thay thế cho các phiên bản trước đó. Tiêu chuẩn này được xuất bản vào 1/3/2016. Lưu ý: Ngày 28/2/2019, khi phiên bản ISO 13485:2003 hết hiệu lực, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới là ISO 13485:2016. Điều đó cũng có nghĩa việc việc cập nhật từ phiên bản cũ lên phiên bản mới chậm nhất là vào ngày này. LỢI ÍCH CỦA ISO 13485:2016 Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này khá nhiều. Đây vừa là một yêu cầu cũng như một xu hướng chung để hướng đến chuẩn mực quốc tế và đảm bảo chất lượng sản phẩm họ làm ra. Những lợi ích thiết thực được thể hiện như sau: 1. Đảm bảo an toàn và hiệu quả thiết bị y tế ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng toàn diện, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong suốt vòng đời. 2. Tuân thủ quy định pháp lý và điều kiện thị trường Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế (FDA – Hoa Kỳ, CE – Châu Âu, TBYT Việt Nam…), tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp xin giấy phép lưu hành sản phẩm cũng như mở rộng thị trường xuất khẩu. 3. Tăng cường uy tín và niềm tin từ khách hàng Có chứng nhận ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp vận hành hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, qua đó: Tăng uy tín với đối tác, bệnh viện, người tiêu dùng Giành lợi thế trong đấu thầu và hợp tác quốc tế 4. Cải thiện hiệu quả quy trình và giảm chi phí Việc kiểm soát rủi ro, tài liệu, và nhà cung cấp giúp cho tổ chức giảm lãng phí và sai lỗi của sản phẩm. Bên cạnh đó còn hạn chế sự cố cần triệu hồi cũng như tối ưu hóa hiệu quả sản xuất. >>Xem thêm: https://diendaniso.com/chung-nhan-iso-134852018/ 5. Tăng khả năng kiểm soát và truy xuất nguồn gốc Mỗi lô sản phẩm, linh kiện, và quy trình đều được ghi nhận và kiểm soát. Bên cạnh đó còn hỗ trợ cho việc truy xuất nhanh và chính xác trong các tình huống cần điều tra sự cố. 6. Thúc đẩy cải tiến liên tục Tiêu chuẩn yêu cầu phải liên tục đánh giá nội bộ, theo dõi dữ liệu hiệu suất, và hành động khắc phục phòng ngừa, từ đó giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng năng suất cũng như cải thiện hoạt động của doanh nghiệp. QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016 Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau: BƯỚC 1: Khảo sát hiện trạng & cam kết của lãnh đạo Tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành khảo sát hiện trạng của doanh nghiệp. Việc xác định này có thể giúp xác định được mức độ đáp ứng với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 đồng thời có những cam kết về nguồn lực và ngân sách để áp dụng. BƯỚC 2: Thành lập ban ISO và đào tạo nhận thức Tổ chức của bạn cần tiến hành thành lập Ban ISO 13485, gồm các thành viên chủ chốt từ các phòng ban và định kì tổ chức các buổi đào tạo nhận thức chung về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 bên cạnh các kiến thức cơ bản về quản lý trang thiết bị y tế. BƯỚC 3: Xác định phạm vi áp dụng & đối tượng liên quan Tổ chức của bạn cần phải xác định rõ phạm vi áp dụng (ví dụ: sản xuất, thiết kế, hậu mãi…). Đồng thời liệt kê ra các yêu cầu của các bên liên quan như khách hàng, nhà quản lý, nhà cung cấp vv. BƯỚC 4: Thiết lập tài liệu hệ thống (QMS) Tổ chức của bạn cụ thể là ban ISO cần soạn thảo hoặc cập nhật các tài liệu như: Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng (Quality Manual), Quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, Tài liệu phải phù hợp với đặc thù doanh nghiệp và sản phẩm y tế BƯỚC 5: Triển khai hệ thống vào thực tế Áp dụng các quy trình và tài liệu đã xây dựng vào hoạt động hằng ngày như hướng dẫn, đào tạo nhân sự thực hiện theo hệ thống, đi kiểm tra giám sát định kì. BƯỚC 6: Đánh giá nội bộ & hành động khắc phục Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ Ghi nhận điểm không phù hợp, đưa ra hành động khắc phục, phòng ngừa Điều chỉnh tài liệu khi cần thiết BƯỚC 7: Rà soát của lãnh đạo (Management Review) Ban giám đốc đánh giá toàn bộ hệ thống QMS: các hiệu quả hoạt động cũng như tình trạng cải tiến, hành động khắc phục và mức độ thỏa mãn khách hàng và bên liên quan BƯỚC 8: Chứng nhận ISO 13485 (nếu cần) Doanh nghiệp của bạn cần lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín để đến đánh giá và cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Thông thường khi tổ chức chứng nhận đến sẽ trải qua 2 giai đoạn đánh giá bao gồm: Giai đoạn 1: kiểm tra tài liệu và sự sẵn sàng Giai đoạn 2: đánh giá thực tế tại hiện trường Nhận giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu
